下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

admin2020-12-31 51

问题下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

选项 A、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
B、伦理委员会未履行职责的
C、不能有效保证受试者安全的
D、有证据证明研究药物无效的

答案A,B,C,D

解析有下列情形之一的可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止物临床试验：①伦理委员会未履行职责的；②不能有效保证受试者安全的；③申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；④申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；⑤有证据证明研究药物无效的；⑥临床试验用药品出现质量问题的：⑦药物临床试验中弄虚作假的；⑧其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/maH8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的是

药事管理与法规

执业药师

下列选项中，属于工商行政管理部门负责的有

根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行()。

A．疫苗B．中成药C．发生严重不良反应的药品D．非临床治疗首选的药品根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是()。

A．成分B．用法用量C．不良反应D．注意事项根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》了解药品需慎用的情况，可查询()。

A．2倍以上5倍以下B．3倍以上5倍以下C．1倍以上3倍以下D．1倍以上5倍以下出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的()。

火灾报警控制器可以接收非火警状态下重要消防设施、设备的状态信号，不包括下列()设施。

不锈钢焊条的型号和牌号的编制方法及意义是怎样的?

只有反映先进生产力发展要求和进步阶级利益的道德，才会对社会的发展和人的素质的提高产生积极推动作用，否则，就不利于甚至阻碍社会的发展和人的素质的提高。

人员任用的()方式是指确定和任用适当的人选。

什么类型的建筑应设置防烟楼梯间?

一瓶密封保存的KNO3饱和溶液，当温度改变时，下列说法中，正确的是()。

教育相对独立形态形成的标志是()。

根据下面资料回答以下问题：2007年2月，全国、城市、农村居民在烟酒及用品消费价格指数中，最高与最低相差()。

Whatdopeopleindesertshave?Theyhaveherdsof______andsheep.