某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步

admin2023-03-01 125

问题某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家药品监督管理部门收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到

选项 A、每日向所在地省（区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B、1日内将召回计划提交所在地省（区、市)药品监督管理部门审批
C、72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市)药品监督管理部门备案

答案C

解析考查主动召回的实施和要求。此题基本上属于最佳选择题，和情景无关。因为案例情景所说是三级召回，选项A应该是每7日；选项B应该是7日内提交备案不是审批；选项D应该是7日内。故答案为C。

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