首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度,对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业,核实有关情况后,要求务必与国外同步
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度,对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业,核实有关情况后,要求务必与国外同步
admin
2023-03-01
109
问题
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度,对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业,核实有关情况后,要求务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,国家药品监督管理部门收到该外资企业报告,该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划,并做到
选项
A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C、72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
答案
C
解析
考查主动召回的实施和要求。此题基本上属于最佳选择题,和情景无关。因为案例情景所说是三级召回,选项A应该是每7日;选项B应该是7日内提交备案不是审批;选项D应该是7日内。故答案为C。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/nAXD777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
患者表情淡漠,神志痴呆,喃喃独语,精神抑郁,不思饮食,舌苔白腻,脉弦滑,其治法是()
患儿,8个月。素来体弱,泄泻2天,大便日行二十余次,质稀如水,精神萎靡,时而烦闹,皮肤干燥,囟门凹陷,啼哭无泪,小便量少,舌红少津,其治法是()
男孩,1岁半。发热伴咳嗽5天,加重伴呼吸困难l天。曾予青霉素治疗3天。查体:T39℃,嗜睡,精神反应差,躯干可见散在红色斑丘疹,呼吸急促,双肺可闻及中小水泡音。血WBC22×109/L,N0.90,L0.10。胸部X线片示双肺斑片影、肺大疱。首先考虑的
下列不属于人工流产禁忌证的是
女,25岁。因分娩大出血急需输血,当地血站较远无法提供血液,医院当时根据采血的相关规定就地采血,最后挽救了患者。术后医院在法律规定的时限内向卫生部门进行了报告,该时限为
A.吊销执业证书B.追究刑事责任C.罚款D.承担赔偿责任E.责令暂停6个月以上1年以下执业活动医务人员造成医疗事故,情节严重的
20世纪90年代,某地水源污染引发一起传染病暴发流行。在80万人的供水范围内,有40.3万人罹患经自来水传播的隐孢子菌病。此次突发公共卫生事件突出体现的特点是
患者,女,35岁。多饮、多尿、纳差伴体重下降半年就诊。体检:身高160cm,体重54kg。空腹血糖19.2mmoL/L,尿酮(+)。为监测患者血糖控制是否满意,临床上常用的指标是HbAlc,HbAlc可反映血糖总水平的时间为
引起机体二氧化碳潴留的主要机制是
A.环孢素B.羟氯喹C.柳氮磺吡啶D.甲氨蝶吟E.来氟米特可引起视网膜变性的药物
随机试题
A镇政府准备在B村建设工业园区,该村村民王某、李某不同意,拒绝接受A镇政府征地补偿方案。A镇政府决定对他们进行处罚,强行要求他们参加镇政府举办的“学习班”,让王某、李某理解镇政府文件精神。学习期间,不准回家、不准亲友探视、不准与外界通信或电话联系。直到10
法定继承人的范围,是指依法享有继承权的人。依据我国《继承法》第10条的规定,下列人员中,有法定继承权的是()。
某心悸患者查体所见:脉率89次/分,心率113次/分,心律绝对不齐。最可能的诊断是()
支气管肺癌最常见的早期症状是
骨关节结核最容易发生的部位是
我国《刑法》规定不得假释的对象的范围是()
估价上的折旧注重的是(),科学地说不是折旧,而是“减价修正”。
作为市场营销观念的补充和完善,社会营销观念的特点是()。
来自公安机关的资料显示,娱乐圈中有人吸毒,高级知识分子中也有人吸毒,吸毒者中有些人是女性,而抢劫犯中有相当比例的人是吸毒者。由此可见()。
Americansfinditdifficulttoengageinanyactivityforpurepleasure.Wehavetohaveahigheraim—apurpose—foreverymome
最新回复
(
0
)