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  3. 患儿，女，1999年8月15日(1998年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0．1克。2000年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱发电位检测双耳90dB，Ⅰ—Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。 为评价药品安

患儿，女，1999年8月15日(1998年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0．1克。2000年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱发电位检测双耳90dB，Ⅰ—Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。 为评价药品安

admin2018-04-04  25
问题 患儿，女，1999年8月15日(1998年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为0．1克。2000年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱发电位检测双耳90dB，Ⅰ—Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。
为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循(    )。
选项 A、GMP
B、GAP
C、GCP
D、GLP
答案D
解析 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice，简称GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择D。
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