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医学
A 长期实验 B 加速实验 C 强光照射实验 D 高湿度实验 E 高温实验 供试品开口放置于适宜的洁净容器中,在温度60~C条件下放置10天,于第5、10天取一次样
A 长期实验 B 加速实验 C 强光照射实验 D 高湿度实验 E 高温实验 供试品开口放置于适宜的洁净容器中,在温度60~C条件下放置10天,于第5、10天取一次样
admin
2020-03-10
78
问题
A 长期实验 B 加速实验 C 强光照射实验 D 高湿度实验 E 高温实验
供试品开口放置于适宜的洁净容器中,在温度60~C条件下放置10天,于第5、10天取一次样
选项
A、
B、
C、
D、
E、
答案
E
解析
高湿度实验是将供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,取供试品3批,按市售包装在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,并每3个月取样一次。其目的是为制定药物的有效期提供依据。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验;同样取供试品3批,按市售包装在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,1、2、3、6月取样一次,按稳定性重点考察项目检测。高温实验是将供试品开口置于适宜洁净容器中,在60%放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500±5001x的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200 Whr/m
2
)。
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