简述GMP的特点和分类。

admin2019-09-04 34

问题简述GMP的特点和分类。

选项

答案GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，它的目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生，保证优质生产合格药品。它的覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此，GMP一般具有以下特点：①GMP的条款仅指明要求的目标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤重视为用户提供全方位、及时的服务。按适用范围可将GMP划分为以下三类：①适用于多个国家或地区的GMP，如WHO的GMP等；②国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP，如美国FDA制定的GMP；③工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP，如美国制药工业联合会制定的GMP。按性质可将GMP划分为以下两类：①作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP；②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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简述GMP的特点和分类。

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指

A．绿色B．红色C．黄色D．蓝色按质量状态实行色标管理待确定药品为()。

A．1日常用量B．2日常用量C．3日常用量D．7日常用量根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过()。

关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是()。

A．行政许一B．行政处罚C．行政复议D．行政诉讼E．行政指导

药品标准是对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是()。

把金融市场分为现货市场、期货市场与期权市场的依据是()。

【B1】【B20】

入汤剂宜包煎的药物是（　　）。

矿井必须有完整的独立通风系统。改变全矿井通风系统时，必须编制通风设计及安全措施，由（）审批。

背书人甲将一张100万元的汇票分别背书转让给乙和丙各50万元，下列有关该背书效力的表述中，正确的是()。

()的目的是了解学生学习之前的基础情况。

下列符合“低碳生活”做法的是()。

将7支不同的笔全部放人两个不同的笔筒中，每个笔筒中至少放2支，则不同的放法有()种．

简述GMP的特点和分类。

药事管理与法规

执业药师

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指

A．绿色B．红色C．黄色D．蓝色按质量状态实行色标管理待确定药品为()。

A．1日常用量B．2日常用量C．3日常用量D．7日常用量根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过()。

关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是()。

A．行政许一B．行政处罚C．行政复议D．行政诉讼E．行政指导

药品标准是对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是()。

把金融市场分为现货市场、期货市场与期权市场的依据是()。

【B1】【B20】

入汤剂宜包煎的药物是（ ）。

矿井必须有完整的独立通风系统。改变全矿井通风系统时，必须编制通风设计及安全措施，由（）审批。

背书人甲将一张100万元的汇票分别背书转让给乙和丙各50万元，下列有关该背书效力的表述中，正确的是()。

()的目的是了解学生学习之前的基础情况。

下列符合“低碳生活”做法的是()。

将7支不同的笔全部放人两个不同的笔筒中，每个笔筒中至少放2支，则不同的放法有()种．

入汤剂宜包煎的药物是（　　）。