简述GMP的特点和分类。

admin2019-09-04 73

问题简述GMP的特点和分类。

选项

答案GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，它的目的是为了指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生，保证优质生产合格药品。它的覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此，GMP一般具有以下特点：①GMP的条款仅指明要求的目标；②GMP的条款是有时效性的；③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；④GMP强调生产过程的全面质量管理；⑤重视为用户提供全方位、及时的服务。按适用范围可将GMP划分为以下三类：①适用于多个国家或地区的GMP，如WHO的GMP等；②国家权力机构制定的、适用于某个国家的GMP，如美国FDA制定的GMP；③工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP，如美国制药工业联合会制定的GMP。按性质可将GMP划分为以下两类：①作为法律规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP；②作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP，如我国医药工业公司于1982年制定的GMP。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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