某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

admin2022-06-17 70

问题某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

选项 A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B、应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C、向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制
D、经国家药品监督管理局许可，获得药品注册批准文号

答案C

解析《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”

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药事管理与法规

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