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医学
下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是( )
下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是( )
admin
2017-09-01
18
问题
下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是( )
选项
A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理
B、中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报
C、除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D、中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准
答案
D
解析
①中药一级保护品种的保护对象是中药品种的处方组成、工艺制法,向国外转让的,要按国家有关保密规定办理。
②中药一级保护品种因特殊情况需延长保护期,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报,延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;中药二级保护品种的保护期满前6个月依程序申报,延长的保护期为7年。
③中药保护品种的生产,除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,仅限已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
④中药保护品种在保护期内向国外申请注册,必须经国家药品监督管理部门批准同意。
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药事管理与法规
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