某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说

admin2019-09-04 44

问题某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。进一步调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
问：
该药品经营企业存在哪些违法行为?应如何认定和处罚?

选项

答案药品经营企业将药品包装内的正常药品说明书换成“药品使用说明”，而该“药品使用说明"很容易使人误认为是药品说明书，在“药品使用说明”上擅自扩大功能主治，应当按假药论处，对该药品经营企业按照销售假药定性和处罚。

解析

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药事管理与法规

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