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  3. 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。 若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。 若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

admin2022-06-16  25
问题 2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是
选项 A、药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B、该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C、该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D、未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可
答案D
解析 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产，故A项错误；生产企业不得销售药品，故B项错误；药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省(区、市)人民政府药品监督管理部门报告，故C项错误。
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