2. 医学
  3. 简述药品说明书的内容要求。

简述药品说明书的内容要求。

admin2019-09-04  12
问题 简述药品说明书的内容要求。
选项
答案①药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。②药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料，应当予以说明。③根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理总局也可要求企业修改。修改的品说明书应经国家食品药品监督管理总局审核批准后方有效。获准修改的药品说明书内容，药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书。药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。④药品说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明。药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，或者未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。⑤药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称和未经注册的商标。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用的标识。
解析
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